《中醫(yī)藥條例》自2003年初步實(shí)施至今已有七年時(shí)間。當(dāng)中條文規(guī)定所有中成藥須進(jìn)行注冊(cè)方可在香港銷(xiāo)售、進(jìn)口或管有。
政府建立條例時(shí)，為減低對(duì)業(yè)界的沖擊，擬定分段實(shí)施法例，提供過(guò)渡期予業(yè)界適應(yīng)。
最近，政府發(fā)出諮詢文件，進(jìn)一步提出時(shí)間表，計(jì)劃于2010年底開(kāi)始相繼執(zhí)行余下條文。屆時(shí)，各中成藥產(chǎn)品或須具有：
1) 「確認(rèn)中成藥過(guò)渡性注冊(cè)通知書(shū)」(即HKP)； 或
2) 「中成藥注冊(cè)證明書(shū)」(即HKC)；或
3) 「確認(rèn)中成藥注冊(cè)(非過(guò)渡性)申請(qǐng)通知書(shū)」(即HKNT)
否則即屬違法。
因此，各業(yè)界人士請(qǐng)注意閣下在辦理中成藥注冊(cè)之產(chǎn)品是否獲發(fā)上列通知文件，并建議沒(méi)有收到通知之人士盡快檢查是否因沒(méi)有提交下列適當(dāng)?shù)淖?cè)文件而被拒有關(guān)申請(qǐng)。
擬實(shí)施的《中醫(yī)藥條例》條文及時(shí)間表 (撮要)
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條文編號(hào) |
說(shuō)明 |
擬生效日期 |
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119 |
中成藥須注冊(cè) |
2010年12月1日 |
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129 |
臨床驗(yàn)證及藥物測(cè)試 | |
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143 |
中成藥須加上標(biāo)簽 |
2011年12月1日 |
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144 |
中成藥的說(shuō)明書(shū) |
擬實(shí)施的《中藥規(guī)例》條文及時(shí)間表 (撮要)
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條文編號(hào) |
說明 |
擬生效日期 |
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25 |
中成藥須加上標(biāo)簽 |
2011年12月1日 |
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26 |
在香港銷(xiāo)售的中成藥的標(biāo)簽 | |
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27 |
出口的中成藥的標(biāo)簽 | |
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28 |
關(guān)于說明書(shū)的規(guī)定 | |
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33 |
從事教育或科學(xué)研究的人士或機(jī)構(gòu)的豁免 | |
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34 |
為轉(zhuǎn)出口及為進(jìn)行臨床證驗(yàn)或藥物測(cè)試而進(jìn)口的中成藥的豁免 | |
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35 |
對(duì)在香港制造并供出口的中成藥的豁免 | |
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36 |
對(duì)由中醫(yī)合成或按照中醫(yī)開(kāi)出的處方合成的中成藥的豁免 | |
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37 |
按照中醫(yī)開(kāi)出的處方制造并施用于或供應(yīng)予其病人的中成藥的豁免 |
2010年12月1日 |
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