香港《中醫(yī)藥條例》生效

    內(nèi)地優(yōu)質(zhì)企業(yè)發(fā)展空間更大

    12月3日，香港《中醫(yī)藥條例》中涉及中成藥注冊的條款119條已經(jīng)生效。
    據(jù)香港衛(wèi)生署披露的消息顯示，截至今年10月，共接獲約1.67萬宗中成藥注冊申請，其中約5300宗申請因未能提交足夠資料被拒絕，這些產(chǎn)品在香港將遭遇退市。12月7日，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長劉張林接受了本報記者的采訪。他表示，香港《中醫(yī)藥條例》生效的積極意義大于消極影響。條例不僅規(guī)范了香港中醫(yī)藥市場，也給優(yōu)質(zhì)中成藥企業(yè)帶來更大的市場空間。同時，香港作為中國的一個窗口，隨著中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，也會讓世界更了解和信任中醫(yī)藥。

5300個品種面臨退市
據(jù)了解，香港衛(wèi)生署為了盡量減少由于政策嚴(yán)管對中藥業(yè)界的影響，中醫(yī)藥條例生效之前已經(jīng)預(yù)留出長達(dá)11年的過渡時間。按照條例要求，需注冊的產(chǎn)品為1999年3月1日后在香港制造、銷售或?yàn)殇N售而供應(yīng)的中成藥，到2010年12月3日后銷售、進(jìn)口未經(jīng)注冊的中成藥即屬違法。截至今年10月，香港衛(wèi)生署共接獲1.6萬多宗中成藥注冊申請，批準(zhǔn)了1.1萬宗的注冊申請。未獲正式注冊的中成藥，仍可通過申請過渡性注冊繼續(xù)銷售。

劉張林認(rèn)為，目前香港衛(wèi)生署披露的5300個面臨退市的品種中，有相當(dāng)多的品種屬于“自動放棄”，真正“想進(jìn)入香港市場的品種都進(jìn)入了”，未通過注冊的品種并不是因?yàn)橄愀圩缘拈T檻高。他表示，香港給出的注冊過渡時間相當(dāng)長，注冊費(fèi)用也不高，一個品種的注冊費(fèi)不過幾萬元，跟內(nèi)地藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)相比，有些指標(biāo)還低些。如果一個企業(yè)在這種情況下仍沒有通過注冊，那只能說企業(yè)根本就不想注冊。

中國醫(yī)保商會提供的2010年1月~10月出口香港前五名的中藥企業(yè)是：北京同仁堂股份有限公司、漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司、培力（南寧）藥業(yè)有限公司、云南白藥集團(tuán)股份有限公司、北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司。記者通過各種渠道了解到，這些企業(yè)都早已通過了香港注冊。漳州片仔癀藥業(yè)一位副總經(jīng)理表示，片仔癀在香港的銷售歷史很長，公司早就通過了香港注冊，香港注冊的要求比內(nèi)地還要低一些，不存在門檻高和“技術(shù)障礙”問題。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，中成藥在香港申請注冊必須提供的材料包括：中成藥的制造或銷售歷史證明、銷售樣本(包裝、卷標(biāo))、完整處方、重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物限度、毒性等測試報告、組方原則及方解、成效性參考數(shù)據(jù)及總結(jié)報告、制造方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、化驗(yàn)方法及化驗(yàn)報告、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)報告以及一般穩(wěn)定性報告等。而從香港衛(wèi)生署發(fā)布的消息來看，注冊申請失敗的5300多個產(chǎn)品，大部分來自內(nèi)地，被拒絕的主要原因是未能提供重金屬、有毒元素、農(nóng)藥殘留及微生物等基本的安全測試報告。對此，業(yè)內(nèi)人士表示，重金屬、有毒元素、農(nóng)藥殘留及微生物等安全指標(biāo)不達(dá)標(biāo)一直困擾著中藥出口，盡管我國已經(jīng)大力推進(jìn)GAP種植基地建設(shè)，一些優(yōu)秀企業(yè)也已建有自己的中藥材種植基地，但是，扭轉(zhuǎn)國際市場安全檢測不達(dá)標(biāo)的被動局面仍然任重道遠(yuǎn)。香港中醫(yī)藥條例的實(shí)施，再次給內(nèi)地中藥企業(yè)敲響了警鐘。

優(yōu)秀企業(yè)應(yīng)抓住機(jī)遇

中國醫(yī)保商會的數(shù)據(jù)顯示，今年前10個月，我國內(nèi)地中成藥出口的第一大市場是亞洲，出口金額為11285.17萬美元，同比增長24.65%；香港是我國中成藥出口亞洲的第一大市場，出口金額達(dá)6484.83萬元，同比增長21.84%。同時，我國中成藥對新加坡、澳大利亞等市場的出口也均有增長。

劉張林表示，近年來我國中成藥出口一直處于上升態(tài)勢，盡管在全球天然藥物貿(mào)易中，我國出口還主要以原料和保健品為主，但是由于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，出口貿(mào)易渠道不斷規(guī)范，中成藥出口數(shù)量已經(jīng)從2001年的2872噸上升到2009年的3744噸，出口金額增長了一倍。

2001年的出口統(tǒng)計顯示，我國中成藥出口排名前10位中有8家為貿(mào)易代理公司，而在今年1~10月中成藥出口排名前10位的企業(yè)中，僅有1家貿(mào)易公司�！斑@說明，內(nèi)地中藥企業(yè)成長很快，10年前還依賴貿(mào)易商出口，而現(xiàn)在企業(yè)已有實(shí)力自己出口。貿(mào)易公司逐漸退出中成藥出口領(lǐng)域，這在一定程度上也抑制了假劣藥品的出口，便于監(jiān)管，同時也實(shí)現(xiàn)了內(nèi)地企業(yè)和境外經(jīng)銷商的直接對接�！眲埩终f。

國泰君安證券香港分析師孫鳳強(qiáng)表示，香港中醫(yī)藥條例生效后，從香港市場來看，影響集中在私人診所和小藥店，短期內(nèi)會對個別香港經(jīng)銷商產(chǎn)生影響，但對整個藥品零售市場影響很小。

劉張林認(rèn)為，香港《中醫(yī)藥條例》生效使得內(nèi)地一批產(chǎn)品退出，對于內(nèi)地優(yōu)秀企業(yè)來說是個利好，因?yàn)橄愀鄣氖袌鋈笨谝呀?jīng)出現(xiàn)，同時每年市場還在擴(kuò)大，有能力的企業(yè)應(yīng)該抓住出口香港的這一大好機(jī)遇。