注冊(cè)也要講竅門

困局已經(jīng)形成，中國(guó)藥企又該如何突破注冊(cè)“瓶頸”，守住歐盟這塊市場(chǎng)？林斌認(rèn)為得從長(zhǎng)短兩方面入手。

短期來(lái)說(shuō)，所謂中藥將被迫全面退出歐盟市場(chǎng)的說(shuō)法言過(guò)其實(shí)。實(shí)際上，歐盟植物藥市場(chǎng)的大門并沒(méi)有關(guān)嚴(yán)，藥企要善于利用政策“縫隙”保住市場(chǎng)。

歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克·文森特向記者證實(shí)，即便是在5月1日之后，部分中藥仍可以像過(guò)去一樣作為食品或保健品進(jìn)入歐盟，只要不標(biāo)明是治療或預(yù)防某種疾病的藥物，就無(wú)需注冊(cè)，至于如何劃分藥和食品將取決于成員國(guó)。

林斌說(shuō)，目前歐盟成員國(guó)在指令的執(zhí)行上已經(jīng)出現(xiàn)了明顯差異，其中英國(guó)政策收得較緊，除中藥材外，但凡加工后的成品藥都不得入關(guān)；而荷蘭的政策則比較寬松，短期來(lái)看對(duì)中藥進(jìn)口限制不大，暫且可作為中藥進(jìn)入歐盟的跳板。

但林斌指出，著眼于中醫(yī)藥在歐洲的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，中國(guó)藥企還是應(yīng)該積極注冊(cè)，以取得正式藥品身份。他建議，國(guó)內(nèi)藥企可聯(lián)合歐洲當(dāng)?shù)氐闹�名科研機(jī)構(gòu)和銷售公司，共同準(zhǔn)備材料，提供檢測(cè)數(shù)據(jù)，這樣成功率會(huì)更高。必要時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)也可以聯(lián)合提出申請(qǐng)。

化身份危機(jī)為契機(jī)

歐盟植物藥指令固然給中藥進(jìn)入歐盟設(shè)置了不小的障礙，但林斌認(rèn)為，歐盟出臺(tái)植物藥指令并非針對(duì)中藥，之所以造成中藥注冊(cè)難，是因?yàn)楫?dāng)初負(fù)責(zé)起草指令的人基本都是西醫(yī)背景，而他們?cè)谝獾囊仓皇菤W洲本土數(shù)量相對(duì)較少、配方相對(duì)簡(jiǎn)單的植物藥。

但歐洲比利時(shí)-荷蘭草藥基金會(huì)主席克里斯·達(dá)南向記者透露，歐盟委員會(huì)在2008年和歐洲藥品管理局的往來(lái)文件中承認(rèn)，指令中的注冊(cè)要求不適合中藥和印度草藥，但由于沒(méi)有時(shí)間和資金找出解決辦法，這個(gè)問(wèn)題被甩給了成員國(guó)自行解決，也就出現(xiàn)了各國(guó)自己掌握管理和審批尺度的狀況。該基金會(huì)日前已向設(shè)在盧森堡的歐盟法院提起訴訟，試圖推翻歐盟植物藥指令。

林斌指出，歐盟植物藥指令也有積極的一面，。有了這部指令后，中藥可以按照簡(jiǎn)易注冊(cè)程序取得藥品身份，雖然門檻依然很高，但與以往只能按照和化學(xué)藥相同的標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)相比，要容易得多。其實(shí)中醫(yī)取得正式身份不乏成功案例，如中醫(yī)中的針灸如今在歐洲已是相當(dāng)流行，其費(fèi)用大多被納入了歐盟國(guó)家的醫(yī)療保險(xiǎn)體系。

根據(jù)歐盟2004年生效的《傳統(tǒng)植物藥指令》，從今年5月1日起，凡是未經(jīng)注冊(cè)的植物藥將不得再在歐盟市場(chǎng)上作為藥品銷售和使用。就中醫(yī)入歐七年“零注冊(cè)”的問(wèn)題，業(yè)內(nèi)人士指出，短期來(lái)看，中藥進(jìn)入歐盟的路尚未被封死，中國(guó)藥企仍有一定的回旋余地，但積極爭(zhēng)取注冊(cè)才是長(zhǎng)久之計(jì)。

歐盟市場(chǎng)不能棄

歐盟目前是全世界最大的植物藥市場(chǎng)之一。旅居荷蘭的資深中醫(yī)藥專家、歐洲中華醫(yī)藥研究發(fā)展中心主任林斌教授介紹，目前歐盟植物藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)168億歐元(約合249億美元)，流通的植物藥多達(dá)1200多種，平均60%以上的歐洲人使用過(guò)植物藥。

可中藥所占的市場(chǎng)份額十分有限。中國(guó)醫(yī)藥[24.98 4.78% 股吧]保健品進(jìn)出口商會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，2008年，我國(guó)對(duì)歐盟各國(guó)的中藥出口額僅為1.93億美元，其中注冊(cè)難度最大的中成藥出口額更是少得可憐，只有1324萬(wàn)美元。

林斌說(shuō)，中藥成規(guī)模地進(jìn)入歐盟始于上世紀(jì)90年代中后期，近年來(lái)發(fā)展勢(shì)頭不錯(cuò)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前歐洲經(jīng)過(guò)中醫(yī)藥培訓(xùn)的西醫(yī)師、理療師、牙醫(yī)和在中國(guó)受過(guò)系統(tǒng)中醫(yī)教育的醫(yī)生共有15 .5萬(wàn)之多，其中專職郵輪幸降惱30%，中醫(yī)診療機(jī)構(gòu)近4萬(wàn)所，大部分以針灸為主，兼用中藥的占30%到40%，應(yīng)診的患者每年超過(guò)650萬(wàn)人次。